株式会社メディカルリジェネシスは、再生医療等に関する法令・規制を遵守し、必要な許認可を取得した上で事業を行っております。以下に当社が取得している主要な許可・届出の一覧を掲載します。当社の事業は、厚生労働省をはじめとする関係当局の監督のもと、適正に運営されています。
細胞培養加工施設 届出
届出番号
FC2015-0001
特定細胞加工物製造届出（第一種）
脂肪由来間葉系幹細胞（ADSCs）の培養加工に関する届出。再生医療等の安全性の確保等に関する法律第35条に基づき届出。
✓ 届出受理済み
再生医療等に係る業務
認定区分
第二種
再生医療等提供計画 提出代行業務
医療機関に代わり、再生医療等提供計画書の作成・委員会申請・厚生労働大臣への届出代行を行う業務。全国500施設以上の実績あり。
✓ 適正実施中
化粧品関連 許認可
許可番号
福岡（化粧）
第○○号
第○○号
化粧品製造販売業許可
幹細胞培養上清液を活用した化粧品（ドクターズコスメ）の製造販売に関する許可。医薬品医療機器等法（薬機法）第12条に基づく。
✓ 許可取得済み
許可番号
福岡（化製）
第○○号
第○○号
化粧品製造業許可
化粧品の製造（OEM受託を含む）に関する許可。GMP（適正製造規範）に準拠した製造体制のもとで運営。
✓ 許可取得済み
関連法令・ガイドライン
法令01
再生医療等の安全性の確保等に関する法律（再生医療法）— 2014年施行。再生医療の提供・細胞加工に関する基本法。厚生労働省サイト →
法令02
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（薬機法）— 化粧品製造販売の根拠法令。
指針01
再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則 — 提供計画届出の様式・手続きを規定する省令。
指針02
特定細胞加工物の製造の許可等に関する省令 — CPC設置・運営基準を定める省令（GCTPガイドライン）。
法令遵守と安全への誓約
当社は、再生医療等の安全性の確保等に関する法令・ガイドラインを厳格に遵守し、適正な事業運営に努めてまいります。細胞の品質管理・安全性の確保を最優先事項とし、提携医療機関・患者様・社会からの信頼に誠実に応えることを誓います。許認可内容に変更が生じた場合は、速やかにこのページを更新いたします。